空氣環境對產品生產至關重要,藥品廠房的空氣凈化車間系統提供的空氣質量將直接的影響在該環境當中生產藥品的微粒和微生物污染的水平,進而直接影響藥品生產的質量。所以醫藥行業廠房建立凈化工程的重要性是大家都要明白的。必須受到重視。
藥品廠凈化工程系統主要的用途是防止產品和潔凈區受到微生物污染,防止用于生產中的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散與污染,防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染,防止固體粉塵的擴散污染。
因此,在空氣凈化車間系統的驗證中要重點考慮如下幾點:首先,空氣的流向必須是從關鍵區或更清潔的區域到環繞區域或低級別的區域;其次,為保證區域空氣的潔凈度和空氣流向,空氣的進風和排風必須平衡,保證空氣的換氣次數、氣流模型、壓差;再其次,操作區域的每個房間應對以下指標進行控制:送風的位置和數量、排風的位置和數量、換氣次數、排風比例、產品裸露區域的氣流模型、產品裸露點的空氣速度等;最后,潔凈度測定應包括懸浮粒子和微生物的測定。